Bischof + Klein

Clean Room Packaging CleanFlex®

Il Packaging CleanFlex® viene interamente prodotto in una Clean Room di Classe ISO5 in accordo a DIN EN ISO 14644-1 At Rest.

Noi offriamo e certifichiamo un packaging a basso livello di contaminazione viable e non-viable garantendo la massima sicurezza e purezza del prodotto e del paziente.  

Le principali tipologie di packaging offerte comprendono:

  • Film e Tubolari in PE
  • Buste Semplici e con Soffietto
  • Buste Bottle-Shape
  • Buste MultiStrato (Multiple-ply bags)
  • Buste in Alluminio
  • Buste per Sterilizzazione in Autoclave Tyvek® / HDPE
  • Buste per Sterilizzazione ai gas con Tyvek® strip  (HeaderBags)
  • Packaging certificato fatto su misura e con DMF

Sicurezza e Qualità

Le necessità del cliente vengono applicate al prodotto (Tailor Made) in modo da soddisfare anche i più stringenti requisiti di qualità e sicurezza a livello mondiale (FDA, etc.). La produzione ed il sistema qualità sono interamente conformi alle GMP con i seguenti vantaggi per l’utilizzatore:

  • Bassissimo contenuto di microrganismi (bioburden) e particelle
  • Rischio di contaminazione del prodotto contenuto inesistente
  • Rischio di contaminazione dell’ambiente esterno inesistente
  • Protezione da Agenti esterni

L’utilizzo dei prodotti CleanFlex® assicura un altissimo livello di qualità, purezza e sicurezza del prodotto e del paziente, prevedendo l’intero processo all’interno della clean room e la protezione del prodotto fino al sito del cliente.

La produzione in Clean Room Classe ISO5 prevede vari step quali l’estrusione, la conversione e la stampa (se richiesto) interamente condotti in clean room.

Lo Staff di produzione viene selezionato, trainato e motivato a sviluppare e produrre questi prodotti con il massimo livello di professionalità e competenza possibili.

Il team di produzione è affiancato dal personale dei laboratori QC, dedicati interamente a queste produzioni e capaci di rilasciare il lotto in  pieno regime GMP.

Quality Assurance e GMP sono parole d’ordine tassative a tutti I livelli.

Il packaging CleanFlex® può essere anche sterilizzato al termine della produzione in vari modi (es. Raggi beta o gamma, EtOx, altri). In tal caso vengono assicurati e misurati il contenuto di particelle ed il Bioburden; tali fattori creano le basi di quella che si definisce “Sterility Assurance”. 

ULTERIORI INFORMAZIONI

ALTRI PRODOTTI