Clean Room Packaging CleanFlex®
Il Packaging CleanFlex® viene interamente prodotto in una Clean Room di Classe ISO5 in accordo a DIN EN ISO 14644-1 At Rest.
Noi offriamo e certifichiamo un packaging a basso livello di contaminazione viable e non-viable garantendo la massima sicurezza e purezza del prodotto e del paziente.
Le principali tipologie di packaging offerte comprendono:
- Film e Tubolari in PE
- Buste Semplici e con Soffietto
- Buste Bottle-Shape
- Buste MultiStrato (Multiple-ply bags)
- Buste in Alluminio
- Buste per Sterilizzazione in Autoclave Tyvek® / HDPE
- Buste per Sterilizzazione ai gas con Tyvek® strip (HeaderBags)
- Packaging certificato fatto su misura e con DMF
Sicurezza e Qualità
Le necessità del cliente vengono applicate al prodotto (Tailor Made) in modo da soddisfare anche i più stringenti requisiti di qualità e sicurezza a livello mondiale (FDA, etc.). La produzione ed il sistema qualità sono interamente conformi alle GMP con i seguenti vantaggi per l’utilizzatore:
- Bassissimo contenuto di microrganismi (bioburden) e particelle
- Rischio di contaminazione del prodotto contenuto inesistente
- Rischio di contaminazione dell’ambiente esterno inesistente
- Protezione da Agenti esterni
L’utilizzo dei prodotti CleanFlex® assicura un altissimo livello di qualità, purezza e sicurezza del prodotto e del paziente, prevedendo l’intero processo all’interno della clean room e la protezione del prodotto fino al sito del cliente.
La produzione in Clean Room Classe ISO5 prevede vari step quali l’estrusione, la conversione e la stampa (se richiesto) interamente condotti in clean room.
Lo Staff di produzione viene selezionato, trainato e motivato a sviluppare e produrre questi prodotti con il massimo livello di professionalità e competenza possibili.
Il team di produzione è affiancato dal personale dei laboratori QC, dedicati interamente a queste produzioni e capaci di rilasciare il lotto in pieno regime GMP.
Quality Assurance e GMP sono parole d’ordine tassative a tutti I livelli.
Il packaging CleanFlex® può essere anche sterilizzato al termine della produzione in vari modi (es. Raggi beta o gamma, EtOx, altri). In tal caso vengono assicurati e misurati il contenuto di particelle ed il Bioburden; tali fattori creano le basi di quella che si definisce “Sterility Assurance”.