Qualitätsmanagement

Wir bieten Produkte von höchster Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit – diesen Anspruch gewährleistet das Qualitätsmanagement (QM) bei B+K. Auf der Basis aller relevanten gesetzlichen Vorgaben und Normen stellt das Qualitätsmanagement die Prozessfähigkeit und die Qualität der Produkte sicher. Als eines der ersten Unternehmen der Verpackungsbranche hat sich B+K bereits 1990 dem Qualitätsgedanken verpflichtet und sein QM-System nach der Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff aufgebaut und zertifizieren lassen. Seitdem sind wir allen Normenrevisionen gefolgt und heute nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert.

 

Bischof + Klein

Qualitätssicherung

Die Qualitätssicherung überprüft in Betriebslaboren die spezifizierte Qualität der Produkte. Des Weiteren steuert und überwacht die Qualitätssicherung die Fertigungsselbstkontrolle und berät in allen qualitätsrelevanten Fragen.

Prüftechnisch aufwändige Untersuchungen werden im Zentrallabor von Bischof + Klein abgewickelt. Bei Fragen zu gesetzlichen Anforderungen und Konformitätserklärungen steht die Abteilung Regulatory Affairs zur Verfügung, insbesondere für Lebensmittel- und andere Bedarfsgegenstände.

Die Qualitätssicherung für solch sensible Produkte erfordert besondere Sorgfalt und spezielle Kontrollmechanismen. Durch gewissenhafte Validierung aller qualitätsrelevanten Prozesse und Überwachung der Fertigung und Fertigungsbedingungen wird die Sicherheit aller und insbesondere der hochreinen Produkte (Markenname CleanFlex®) gewährleistet. Hierzu gehört auch das regelmäßige Partikel- und Biomonitoring zur Sicherstellung der Reinheit in den Fertigungsbereichen und insbesondere in der Reinraumfabrik.

 

Hygienemanagement

Das integrierte Hygienemanagement gewährleistet, dass Lebensmittelkontaktmaterialien unter hygienisch einwandfreien Bedingungen hergestellt werden. Dieses System wurde auf der Basis des Codex Alimentarius, der Hygieneverordnung sowie des BRC entwickelt und enthält neben der Dokumentation im QM-Handbuch eine Hygiene-Risikoanalyse (HACCP-Analyse), die die Handhabung von kritischen Lenkungspunkten beschreibt. Der Standort Konzell ist ebenfalls auf der Basis des BRC zertifiziert.

 

Management Lebensmittelsicherheit

Unser Managementsystem für Lebensmittelsicherheit garantiert die Einhaltung des Bedarfsgegenständerechts, d.h. aller gesetzlichen Vorschriften auf der Basis der Rahmenverordnung 1935/2004/EC, insbesondere bezüglich eines möglichen Übergangs von Inhaltsstoffen aus der Verpackung in ein Lebensmittel. Durch den Einsatz ausschließlich freigegebener Rohstoffe sowie weitere organisatorische Maßnahmen wird sichergestellt, dass eine gesundheitliche Gefährdung von Verbrauchern durch Stoffübergänge ausgeschlossen ist. Dieses Managementsystem wurde auf der Basis der Norm DIN EN ISO 22.000 „Lebensmittelsicherheit – Anforderungen an Organisationen in der Lebensmittelkette" erstellt. Zusätzlich entsprechen die meisten der bei uns eingesetzten Rohstoffe für Lebensmittelkontaktmaterialien den entsprechenden FDA Regulations.

 

Bischof + Klein

GMP-Management

GMP steht für „Good Manufacturing Practice" bzw. "Gute Herstellungspraxis". Hierunter versteht der Gesetzgeber die erforderliche Sorgfalt bei der Herstellung von Produkten unter Anwendung von Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung. GMP-Management ist bei B+K als integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements in der QM-Dokumentation enthalten.

Für Lebensmittelkontaktmaterialien beruht das GMP-System auf der GMP-Verordnung 2023/2006/EC und für pharmazeutische Primärverpackungen auf der Norm DIN ISO 15378. Verpackungen für Arzneimittel, medizintechnische Produkte und andere hochreine Produkte werden bei B+K unter Reinraumbedingungen gefertigt und unter dem Markennamen CleanFlex® vertrieben.

 

Kontakt

Robin Krumme
Quality Management

Tel. +49 5481 920-725
Fax +49 5481 920-98725

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